Розувастатин таб.п/о плен. 10мг №30

Нет в наличии

Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО

Розувастатин - все лекарственные формы

Описание
Характеристики
Наличие в аптеках
Отзывы о товаре

Описание

  • Состав

    действующее вещество: розувастатин кальция - 10,40 мг или 20,80 мг, что эквивалентно содержанию розувастатина 10,00 мг или 20,00 мг;
    вспомогательные вещества:
    для дозировки 10 мг - лактозы моногидрат (сахар молочный) - 89,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 29,82 мг, кальция гидрофосфат (E 341) - 10,90 мг, кросповидон - 7,50 мг, магния стеарат - 1,88 мг;
    для дозировки 20 мг - лактозы моногидрат (сахар молочный) - 179,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 59,64 мг, кальция гидрофосфат (E 341) - 21,80 мг, кросповидон - 15,00 мг, магния стеарат - 3,76 мг.
    оболочка:
    для дозировки 10 м г - ОПАДРАЙ II 30K240001 Розовый (OPADRY II 30K240001 Pink) [лактозы моногидрат (сахар молочный) - 2,40 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 1,68 мг, титана диоксид - 1,413 мг, триацетин (глицерил триацетат) - 0,48 мг, краситель железа оксид красный - 0,027 мг] - 6,00 мг;
    для дозировки 20 мг – ОПАДРАЙ II 30K240001 Розовый (OPADRY II 30K240001 Pink) [лактозы моногидрат (сахар молочный) - 4,80 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 3,36 мг, титана диоксид - 2,826 мг, триацетин (глицерил триацетат) - 0,96 мг, краситель железа оксид красный - 0,054 мг] - 12,00 мг.

  • Побочное действие

    Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме препарата Розувастатин обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ- КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, b основном, дозозависимый характер. Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неуточненная частота (не может быть подсчитана по имеющимся данным). Иммунная система Редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек Эндокринная система Часто: сахарный диабет 2-го типа Со стороны центральной и периферической нервной системы Часто: головная боль, головокружение Со стороны пищеварительной системы Часто: запор, тошнота, боли в животе Редко: панкреатит Со стороны кожных покровов Нечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница Со стороны опорно-двигательной системы Часто: миалгия Редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз Прочие Часто: астенический синдром Со стороны мочевыделительной системы У пациентов, получавших препарат Розувастатин, может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1 % пациентов, получающих 10-20 мг препарата, и у приблизительно 3 % пациентов, получающих 40 мг препарата. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Со стороны опорно-двигательного аппарата При применении препарата Розувастатин во всех дозах и, особенно при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях - рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее. Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдаются у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена (см. раздел «Особые указания»). Со стороны печени При применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно. Лабораторные показатели При применении препарата Розувастатин также наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, повышение активности гаммаглутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы. Постмаркетинговое применение Сообщалось о следующих побочных эффектах в постмаркетинговом применении препарата Розувастатин: Со стороны системы кроветворения Неуточненной частоты: тромбоцитопения. Со стороны пищеварительного тракта Очень редко: желтуха, гепатит. Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз. Неуточненной частоты: диарея. Со стороны опорно-двигательного аппарата Очень редко: артралгия. Неуточненной частоты: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия. Со стороны центральной нервной системы Очень редко: потеря или снижение памяти. Неуточненной частоты: периферическая нейропатия. Со стороны дыхательной системы Неуточненной частоты: кашель, одышка. Со стороны мочевыделительной системы Очень редко: гематурия. Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки Неуточненной частоты: синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы Неуточненной частоты: гинекомастия. Прочие Неуточненной частоты: периферические отеки. При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, нарушение сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения, сексуальная дисфункция, гипергликемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препарата (см. раздел «Особые указания»).

  • Передозировка

    При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются. Специфического лечения при передозировке розувастатином не существует. При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение и мероприятия, направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

  • Способ применения и дозы

    Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи.
    До начала терапии препаратом Розувастатин пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 мг или 10 мг препарата Розувастатин 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальным содержанием холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов.
    В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 недели (см. раздел «Фармакодинамика»).
    В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата (см раздел «Побочное действие»), увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста.
    Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недельной терапии и/или при повышении дозы препарата Розувастатин необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
    Пожилые пациенты
    Не требуется коррекция дозы.
    Пациенты с почечной недостаточностью
    У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Розувастатин противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК менее 30-60 мл/мин).
    Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.
    Пациенты с печеночной недостаточностью
    Препарат Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел «Противопоказания»).
    Особые популяции. Этнические группы
    При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев (см. раздел «Особые указания»). Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розувастатин данным группам пациентов. При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг.
    Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы (см. раздел «Противопоказания»).
    Генетический полиморфизм
    У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) с.521СС и ABCG2 (BCRP) с.421AA отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 с.521TT и ABCG2 с.421СС. Для пациентов-носителей генотипов c.521CC и с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розувастатин составляет 20 мг один раз в сутки.
    Пациенты, предрасположенные к миопатии
    Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (см. раздел «Противопоказания»). При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг (см. раздел «Противопоказания»).
    Сопутствующая терапия
    Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении препарата Розувастатин с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира c атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз). Следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением совместно с препаратом Розувастатин. В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения применения препарата Розувастатин.
    Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Розувастатин и рассмотреть возможность снижения его дозы.

  • Противопоказания

    Для препарата Розувастатин в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг:
    - повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
    - непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
    - детский возраст до 18 лет;
    - заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
    - выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
    - миопатия;
    - одновременный прием циклоспорина;
    - у женщин: беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции;
    - пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений.
    Для препарата Розувастатин в суточной дозе 40 мг:
    - повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
    - непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
    - детский возраст до 18 лет;
    - одновременный прием циклоспорина;
    - у женщин: беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции;
    - заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) пациентам с факторами риска развития миопатии/ рабдомиолиза, а именно:
    - почечная недостаточность средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин);
    - гипотиреоз;
    - личный или семейный анамнез мышечных заболеваний;
    - миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
    - чрезмерное употребление алкоголя;
    - состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;
    - одновременный прием фибратов;
    - пациентам монголоидной расы.

  • Меры предосторожности

    С осторожностью:
    Для препарата Розувастатин в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг:
    Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, чрезмерное употребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременное назначение с фибратами (см раздел «Фармакокинетика»); заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.
    Для препарата Розувастатин суточной дозе 40 мг:
    Почечная недостаточность слабой степени тяжести (КК более 60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.
    Пациенты с печеночной недостаточностью
    Данные или опыт применения препарата у пациентов более чем с 9 баллами по шкале Чайлд-Пью отсутствует (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).
    Применение при беременности и в период грудного вскармливания
    Розувастатин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.
    Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных.
    В случае возникновения беременности в процессе терапии прием препарата должен быть прекращен немедленно.
    Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому в период грудного вскармливания прием препарата необходимо прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

  • Показания к применению

    Первичная гиперхолестеринемия по Фредриксону (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
    - Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
    - Гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете.
    - Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.
    - Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

  • Фармакокинетика

    Абсорбция и распределение
    Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 20 %. Розувастатин метаболизируется преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и метаболизма ХС-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90 % розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином.
    Метаболизм
    Подвергается ограниченному метаболизму (около 10 %). Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является изофермент CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.
    Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-десметилрозувастатин и лактоновые метаболиты. N-десметилрозувастатин примерно на 50 % менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90 % фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное - его метаболитами.
    Выведение
    Около 90 % дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник (включая абсорбированный и неабсорбированный розувастатин). Оставшаяся часть выводится почками. Плазменный период полувыведения (T1/2) составляет примерно 19 ч. Период полувыведения не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/час (коэффициент вариации 21,7 %).
    Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс «печеночного» захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина.
    Линейность
    Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе.
    Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме.
    Особые популяции больных. Возраст и пол.
    Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина.
    Этнические группы
    Фармакокинетические исследования показали приблизительно двукратное увеличение медианы AUC (площади под кривой «концентрация-время») и Сmax (максимальной концентрации в плазме крови) розувастатина у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) по сравнению с европеоидами; у индусов показано увеличение медианы AUC и Сmax в 1, 3 раза. Фармакокинетический анализ не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике среди европеоидов и представителей негроидной расы.
    Почечная недостаточность
    У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью величина плазменной концентрации розувастатина или N-десметилрозувастатина существенно не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-десметилрозувастатина в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов на гемодиализе была примерно на 50 % выше, чем у здоровых добровольцев.
    Печеночная недостаточность
    У пациентов с различными стадиями печеночной недостаточности, у пациентов с 7-ю баллами и ниже по шкале Чайлд-Пью, не выявлено увеличение периода полувыведения розувастатина. У двух пациентов с 8-ю и 9-ю баллами по шкале Чайлд-Пью отмечено увеличение периода полувыведения, по крайней мере в 2 раза. Опыт применения розувастатина у пациентов с более чем 9-ю баллами по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

  • Фармакологическое действие

    Механизм действия
    Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил кофермент А в мевалоновую кислоту, предшественник холестеринa. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Розувастатин увеличивает число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.
    Фармакодинамика
    Розувастатин снижает повышенные концентрации холестерина-ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерина – липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает концентрации аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина А-I (АпоА-I) (см. таблицы 1 и 2), снижает соотношение ХС-ЛПНП/ ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС- ЛПВП и ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-I.
    Терапевтический эффект развивается в течение одной недели после начала терапии препаратом Розувастатин, через 2 недели лечения достигает 90 % от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-ой неделе терапии и поддерживается при регулярном приеме препарата.
    Клиническая эффективность
    Розувастатин эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расовой принадлежности, пола или возраста, в том числе, у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией.
    У 80 % пациентов с гиперхолестеринемией IIа и IIb типа по Фредриксону (средняя исходная концентрация ХС-ЛПНП около 4,8 ммоль/л) на фоне приема препарата в дозе 10 мг концентрация ХС-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л.
    У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих препарат Розувастатин в дозе 20-80 мг, отмечается положительная динамика показателей липидного профиля (исследование с участием 435 пациентов). После титрования до суточной дозы 40 мг (12 недель терапии), отмечается снижение концентрации ХС-ЛПНП на 53 %. У 33 % пациентов достигается концентрация ХС-ЛПНП менее 3 ммоль/л.
    У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, препарат Розувастатин в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение концентрации ХС-ЛПНП составляет 22 %.
    У пациентов с гипертриглицеринемией с начальной концентрацией ТГ от 273 до 817 мг/дл, получавших препарат Розувастатин дозе от 5 мг до 40 мг один раз в сутки в течение значительно снижалась концентрация ТГ в плазме крови.
    Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении содержания триглицеридов и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах в отношении содержания ХС-ЛПВП.
    В исследовании METEOR с участием 984 пациентов в возрасте 45-70 лет с низким риском развития ишемической болезни сердца (ИБС) (И0-летний риск по Фрамингемской шкале менее 10 %), средней концентрацией ХС-ЛПНП 4,0 ммоль/л (154,5 мг/дл) и субклиническим атеросклерозом (который оценивался по толщине комплекса «интима-медиа» сонных артерий-ТКИМ) изучалось влияние розувастатина на толщину комплекса «интима-медиа».
    Пациенты получали розувастатин в дозе 40 мг/сутки либо плацебо в течение 2 лет. Терапия розувастатином значительно замедляла скорость прогрессирования максимальной ТКИМ для 12 сегментов сонной артерии по сравнению с плацебо с различием на -0,0145 мм/год (95 % доверительный интервал от -0,0196 до -0,0093; р < 0,001). По сравнению с исходными значениями в группе розувастатина было отмечено уменьшение максимального значения ТКИМ на 0,0014 мм/год (0,12 год (недостоверное различие)) по сравнению с увеличением этого показателя на 0,0131 мм/год (1,12 % год (р <0,001)) в группе плацебо. До настоящего времени прямой зависимости между уменьшением ТКИМ и снижением риска сердечно- сосудистых событий продемонстрировано не было. Исследование METEOR проводилось у пациентов с низким риском ИБС, для которых доза препарата Розувастатин 40 мг не является рекомендованной. Доза 40 мг должна назначаться пациентам c выраженной гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
    Результаты проведенного исследования JUPITER (обоснование применения статинов для первичной профилактики: интервенционное исследование по оценке розувастатина) у 17802 пациентов показали, что розувастатин существенно снижал риск развития сердечно-сосудистых осложнений (252 в группе плацебо по сравнению с 142 в группе розувастатина) (р < 0,001) со снижением относительного риска на 44 %. Эффективность терапии была отмечена через 6 первых месяцев применения препарата. Отмечено статистически значимое снижение на 48 % комбинированного критерия, включавшего смерть от сердечно-сосудистых причин, инсульт и инфаркт миокарда (соотношение рисков: 0,52, 95 % доверительный интервал 0,40-0,68, р < 0,001), уменьшение на 54 % возникновения фатального или нефатального инфаркта миокарда (соотношение рисков: 0,46, 95 %, доверительный интервал 0,30-0,70) и на 48 % - фатального и нефатального инсульта. Общая смертность снизилась на 20 % в группе розувастатина (соотношение рисков: 0,80, 95 %, доверительный интервал 0,67-0,97, p=0,02). Профиль безопасности у пациентов, принимавших розувастатин в дозе 20 мг, был, в целом, схож с профилем безопасности в группе плацебо.

  • Описание товара

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На срезе от белого до кремового цвета.

  • Срок годности

    3 года

  • Форма выпуска

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг