Стелара р-р для п/к введ. 45мг/0,5мл шприц №1
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Нет в наличии
Описание
Способ применения и дозы
Препарат Стелара® в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" предназначен для подкожных инъекций.
Взрослые пациенты
Бляшечный псориаз
Рекомендованная доза составляет 45 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель.
У пациентов с массой тела более 100 кг препарат рекомендуется использовать в дозе 90 мг.
При неэффективности терапии в течение 28 недель рекомендуется рассмотреть целесообразность применения препарата.
Коррекция дозы
Пациентам, у которых клиническая эффективность препарата при применении каждые 12 недель выражена недостаточно, следует увеличить дозу препарата до 90 мг каждые 12 недель. В случае если такой режим дозирования не эффективен, дозу препарата 90 мг следует вводить каждые 8 недель.
Возобновление лечения
Было показано, что возобновление терапии по схеме: вторая инъекция через 4 недели спустя после первого применения, а затем каждые 12 недель, является эффективным и безопасным
Псориатический артрит
Рекомендованная доза составляет 45 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель.
У пациентов с массой тела более 100 кг препарат рекомендуется использовать в дозе 90 мг.
Болезнь Крона и язвенный колит
Пациентам с болезнью Крона или язвенным колитом рекомендовано однократное, инициирующее терапию внутривенное введение препарата Стелара8 в лекарственной форме "концентрат для приготовления раствора для инфузий" в дозе, рассчитанной на основании массы тела, с последующим подкожным введением дозы 90 мг через 8 недель (первое подкожное введение) и 1 раз каждые 12 недель в дальнейшем.
Подробная информация о внутривенном введении препарата Стелара® указана в инструкции по медицинскому применению препарата Стелара®, концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Пациенты, у которых через 8 недель после первого подкожного введения не удалось получить достаточный ответ, в это время могут получить вторую подкожную инъекцию.
У пациентов с потерей ответа при введении 1 раз в 12 недель положительный результат может получен при увеличении частоты введений до 1-го раза в 8 недель.
В дальнейшем препарат пациентам можно вводить 1 раз в 8 недель или 1 раз в 12 недель, в зависимости от клинической ситуации.
Во время терапии препаратом Стелара® можно продолжать терапию иммуномодуляторами и/или глюкокортикостероидами. Пациентам, у которых удалось добиться ответа на терапию препаратом Стелара®, терапию
глюкокортикостероидами можно сократить или отменить, в соответствии со стандартами терапии.
При прерывании терапии болезни Крона или язвенного колита возобновление ее посредством подкожных инъекций каждые 8 недель является безопасным и эффективным.
Дети (6 лет и старше)
Бляшечный псориаз
Рекомендованная доза зависит от массы тела пациента, как показано в таблице 1. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель.
Таблица 1. Рекомендованная доза препарата Стелара® у детей с бляшечным псориазомМасса тела Рекомендованная доза Форма выпуска Менее 60 кг
0,75 мг/кг*
Флаконы
От 60 кг до 100 кг
45 мг
Шприцы, флаконы
Более 100 кг
90 мг
Шприцы, флаконы
* - для расчета необходимого объема препарата (мл) для пациентов с массой тела менее 60 кг используется следующая формула: масса тела (кг) х 0,0083 (мл/кг). Рассчитанный объем препарата округляется до сотой доли мл (0,01 мл). Инъекция осуществляется градуированным шприцем вместимостью 1 мл. Для пациентов, которым необходима доза менее 45 мг, препарат Стелара® выпускается во флаконах с дозировкой 45 мг.
Таблица 2. Объем введения препарата Стелара® у детей с бляшечным псориазом с массой тела менее 60 кгМасса тела во время дозирования(кг)
Дозировка (мг)
Объем введения (мл) 15
11,3
0,12
16
12,0
0,13
17
12,8
0,14
18
13,5
0,15
19
14,3
0,16
20
15,0
0,17
21
15,8
0,17
22
16,5
0,18
23
17,3
0,19
24
18,0
0,20
25
18,8
0,21
26
19,5
0,22
27
20,3
0,22
28
21,0
0,23
29
21,8
0,24
30
22,5
0,25
31
23,3
0,26
32
24,0
0,27
33
24,8
0,27
34
25,5
0,28
35
26,3
0,29
36
27,0
0,30
37
27,8
0,31
38
28,5
0,32
39
29,3
0,32
40
30,0
0,33
41
30,8
0,34
42
31,5
0,35
43
32,3
0,36
44
33,0
0,37
45
33,8
0,37
46
34,5
0,38
47
35,3
0,39
48
36,0
0,40
49
36,8
0,41
50
37,5
0,42
51
38,3
0,42
52
39,0
0,43
53
39,8
0,44
54
40,5
0,45
55
41,3
0,46
56
42,0
0,46
57
42,8
0,47
58
43,5
0,48
59
44,3
0,49
Детям препарат применяется в условиях стационара.
При неэффективности терапии в течение 28 недель рекомендуется рассмотреть целесообразность применения препарата.
Особые группы пациентов
Дети
Исследования препарата Стелара® у детей младше 6 лет не проводились.
Пожилые пациенты
В клинических исследованиях не наблюдалось существенных возрастных различий клиренса или объема распределения препарата. Количество пациентов в возрасте от 65 лет и старше было недостаточным для окончательного вывода о влиянии возраста на клиническую эффективность препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью не проводилось отдельных исследований препарата.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось отдельных исследований препарата.Противопоказания
- Повышенная чувствительность к устекинумабу или любому вспомогательному веществу препарата;
- Детский возраст до 6 лет (по показанию "бляшечный псориаз"), до 18 лет (по показаниям "псориатический артрит", "болезнь Крона" и "язвенный колит");
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Серьезные инфекционные заболевания в острой фазе, в том числе туберкулез;
- Злокачественные новообразования.
С осторожностью:
- Хронические или рецидивирующие паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы.
- Злокачественные опухоли в анамнезе.
- Пожилой возраст (≥65 лет).
Беременность и лактация:
Способные к деторождению женщины
Женщины, способные к деторождению, должны использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение как минимум 15 недель после ее окончания.
Беременность
Данные о применении устекинумаба у беременных женщин являются недостаточными. В исследованиях у животных не обнаружено прямого или косвенного негативного влияния в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родоразрешения и постнатального развития. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата Стеларак во время беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно выделяется ли устекинумаб с человеческим грудным молоком. В исследованиях у животных устекинумаб в небольшом количестве выделялся с грудным молоком. Неизвестно абсорбируется ли устекинумаб системно после введения. В связи с потенциальным риском возникновения нежелательных реакций устекинумаба у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, решение о прекращении грудного вскармливания во время применения препарата и в течение 15 недель после завершения терапии или о прекращении применения препарата Стелара® должно быть принято на основании оценки пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии препаратом Стелара® для матери.
Фертильность:
Оценка влияния препарата Стелара® на фертильность человека не проводилась.Показания к применению
Бляшечный псориаз
Препарат Стелара® показан для лечения бляшечного псориаза средней или тяжелой степени у взрослых пациентов при отсутствии ответа или при наличии противопоказаний, или при непереносимости других методов системной терапии, в том числе циклоспорина, метотрексата или ПУВА-терапии (псорален и ультрафиолет А).
Бляшечный псориаз у детей
Препарат Стелара® показан для лечения бляшечного псориаза средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше при отсутствии адекватного ответа или непереносимости других методов системной терапии или фототерапии.
Псориатический артрит
Лечение взрослых пациентов с активным псориатическим артритом (ПсА) в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом при отсутствии адекватного ответа на предыдущую стандартную терапию.
Болезнь Крона
Лечение взрослых пациентов с активной болезнью Крона средней или тяжелой степени с неадекватным ответом, утратой ответа или непереносимостью стандартной терапии или терапии ингибиторами ФИО, или имеющих медицинские противопоказания к проведению такой терапии.
Язвенный колит
Лечение взрослых пациентов с активным язвенным колитом умеренной и тяжелой степени с неадекватным ответом, утратой ответа или непереносимостью стандартной или биологической терапии, или имеющих медицинские противопоказания к проведению такой терапии.Фармакологическое действие
Фармакодинамика:
Механизм действия
Устекинумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgGlк, которое специфично связывается с общей единицей белка р40 интерлейкинов (ИЛ) ИЛ-12 и ИЛ-23 человека. Препарат Стелара® ингибирует биоактивность ИЛ-12 и ИЛ-23 человека, предотвращая связывание р40 с рецептором ИЛ-12Rβ1, экспрес¬сируемым на поверхности иммунных клеток. Препарат Стелара® не связывается с ИЛ-12 или ИЛ-23, которые уже связаны с рецепторами ИЛ-12Rβ1 на поверхности клеток. Таким образом, маловероятно, что препарат Стелара® будет способствовать опосредованной комплементом или антителами цитотоксичности в отношении клеток, экспрессирующих рецепторы к ИЛ-12 и/или ИЛ-23.
ИЛ-12 и ИЛ-23 представляют собой гетеродимерные цитокины, секретируемые активированными антигенпредставляющими клетками, например, макрофагами и дендритными клетками. ИЛ-12 стимулирует клетки-естественные киллеры (NK) и дифференцировку CD4+ Т-клеток до фенотипа Т-хелпера-1 (Тh1), а также стимулирует выработку интерферона гамма (ИФНγ). ИЛ-23 индуцирует путь Т-хелперов-17 (Тh17) и способствует выработке ИЛ-17А, ИЛ-21, и ИЛ-22. У пациентов с псориазом определятся повышенные уровни ИЛ-12 и ИЛ-23 в коже и крови. Концентрация ИЛ-12/23р40 в сыворотке крови является фактом дифференциации пациентов с псориатическим артритом, что подтверждает участие ИЛ-12 и ИЛ-23 в патогенезе псориатических воспалительных заболеваний. Полиморфизм генов, кодирующих ИЛ-23А, ИЛ-23R и ИЛ-12В, определяет предрасположенность к таким заболеваниям. Кроме того, высокий уровень экспрессии ИЛ-12 и ИЛ-23 обнаруживается в поражённой псориазом коже, а опосредованная ИЛ-12 индукция интерферона гамма коррелирует с активностью псориатического процесса. Чувствительные к ИЛ-23 Т-клетки были обнаружены в энтезах у мышей со смоделированным воспалительным артритом, где ИЛ-23 вызывал воспаление энтезов. Кроме того, имеются доклинические данные, свидетельствующие об участии ИЛ-23 и нисходящих путей в процессах эрозии и разрушения костной ткани посредством повышения экспрессии рецепторного активатора лиганда ядерного фактора кВ (RANKL), который активирует остеокласты.
У пациентов с болезнью Крона отмечено повышение уровней ИЛ-12 и ИЛ-23 в кишечнике и лимфатических узлах. Это сопровождается увеличением уровней интерферона и ИЛ-17А в сыворотке, указывая, что ИЛ-12 и ИЛ-23 способствуют активации Тh1 и Тh17 при болезни Крона. Кроме того, как ИЛ-12, так и ИЛ-23 могут стимулировать выработку Т-клетками ФНО-α, что приводит к хроническому воспалению кишечника и повреждению эпителиальных клеток. Была обнаружена достоверная взаимосвязь между болезнью Крона и генетическим полиморфизмом генов ИЛ-23R и ИЛ-12В, что указывает на потенциальную причинную роль сигнальной системы ИЛ- 12/23 в развитии заболевания. Это подтверждается доклиническими данными, свидетельствующими, что активация сигнального пути ИЛ-12/23 необходима для развития повреждения кишечника у мышей со смоделированным воспалительным поражением кишечника.
Связывая общую субъединицу р40 ИЛ-12 и ИЛ-23, препарат Стелара® может влиять на клиническое течение псориаза, псориатического артрита, болезни Крона и язвенного колита посредством прерывания пути выработки цитокинов Тh1 и Тh17, которые играют центральную роль в патогенезе этих заболеваний.
У пациентов с псориазом и/или псориатическим артритом при терапии препаратом Стелара® не отмечалось очевидного влияния на относительное количество популяций циркулирующих иммунных клеток, в том числе субпопуляции Т-клеток памяти и неактивированных Т-клеток, или уровни циркулирующих цитокинов.
В исследованиях, проведенных у пациентов с псориазом и псориатическим артритом, клинический ответ (улучшение оценок по PASI и ACR соответственно), по-видимому, был взаимосвязан с концентрацией устекинумаба в сыворотке. У пациентов с псориазом с лучшим клиническим ответом по шкале PASI средняя концентрация устекинумаба в сыворотке крови была выше, чем у пациентов с менее выраженным клиническим ответом. Доля пациентов, у которых на 28-ой неделе терапии был достигнут ответ PASI 75, увеличивалась по мере увеличения концентрации устекинумаба в сыворотке. Доля пациентов, у которых были достигнуты оценки ACR 20 и ACR 50, увеличивалась по мере увеличения концентрации устекинумаба в сыворотке крови.
У пациентов с болезнью Крона в результате терапии препаратом Стелара® отмечалось значимое снижение уровней маркеров воспаления, в том числе С-реактивного белка (С-РБ) и фекального кальпротектина. Уровень С-РБ оценивался во время долгосрочного продленного исследования, и его снижение, наблюдаемое во время фазы поддерживающей терапии, обычно сохранялось до 252 недели терапии. У пациентов, получавших препарат Стелара® в течение 44 недель, по сравнению с группой плацебо достигалось и сохранялось снижение в сыворотке крови концентраций ИФНγ и ИЛ-17А, являющихся провоспалительными цитокинами, регулируемыми ИЛ-12 и ИЛ-23. У пациентов с язвенным колитом терапия препаратом Стелара® приводила к снижению уровней маркеров воспаления, в том числе С-РБ и фекального кальпротектина во время фазы индукции терапии, которые сохранялись на протяжении фазы поддерживающей терапии и во время долгосрочного продленного исследования до 92-ой недели.
Иммунизация
Во время долгосрочного клинического исследования III фазы (PHOENIX 2), у пациентов с псориазом, получавших препарат Стелара® в течение, по крайней мере, 3,5 лет, наблюдался иммунный ответ на полисахаридную пневмококковую и противостолбнячную вакцину, схожий с таковым в контрольной группе пациентов, получавших несистемную терапию псориаза. У примерно одинакового относительного числа (%) пациентов, получающих лечение препаратом Стелара®, и пациентов из контрольной группы достигалась защитная концентрация противопневмококковых и противостолбнячных антител.
Фармакокинетика:
Всасывание
Медиана времени до достижения максимальной концентрации устекинумаба в сыворотке крови (tmax) у здоровых лиц составила 8,5 дней после его однократного подкожного введения в дозе 90 мг. Медианы показателя tmax устекинумаба после его однократного подкожного введения в дозе 45 мг или 90 мг у пациентов с псориазом были сравнимы с таковыми, отмечаемыми у здоровых добровольцев.
Абсолютная биодоступность устекинумаба после его однократного подкожного введения пациентам с псориазом составляет оценивается равной 57,2%.
Распределение
Среднее значение объема распределения устекинумаба у пациентов с псориазом в терминальной фазе выведения (Vz) после однократного внутривенного введения составляла от 57 до 83 мл/кг.
По результатам популяционного фармакокинетического анализа объем распределения устекинумаба в равновесном состоянии составил 4,62 л у пациентов с болезнью Крона и 4,44 л у пациентов с язвенным колитом.
Метаболизм
Метаболический путь устекинумаба не известен.
Выведение
Медиана системного клиренса (CL) устекинумаба у пациентов с псориазом после однократного внутривенного введения составляла от 1,99 до 2,34 мл/сут/кг.
В ходе клинических исследований период полувыведения (Т1/2) устекинумаба у пациентов с болезнью Крона, псориазом и/или псориатическим артритом находился в диапазоне от 15 до 32 дней, а его медиана составила около 3-х недель.
По результатам популяционного фармакокинетического анализа клиренс устекинумаба составил 0,19 л/сут, а период полувыведения - около 19 дней у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом.
Линейность дозы
Системная экспозиция устекинумаба (Сmax и AUC) после однократного внутривенного введения в дозе от 0,09 мг/кг до 4,5 мг/кг или после однократного подкожного введения в дозе от приблизительно 24 мг и до 240 мг у пациентов с псориазом возрастала примерно пропорционально введенной дозе.
Фармакокинетика после однократного и многократного введения
Профили изменения концентрации устекинумаба в плазме крови с течением времени после однократного или многократного подкожного введения в целом были предсказуемы. Равновесная концентрации устекинумаба в плазме крови у пациентов с псориазом достигалась к 28-ой неделе после первого подкожного введения и на 0-ой и 4-ой неделях при последующих введениях каждые 12 недель. Медиана наименьших равновесных концентраций находилась в диапазоне от 0,21 мкг/мл до 0,26 мкг/мл (при введении в дозе 45 мг) и от 0,47 мкг/мл до 0,49 мкг/мл (при введении в дозе 90 мг).
После внутривенного введения рекомендованной инициирующей дозы медиана максимальной концентрации устекинумаба составила 126,1 мкг/мл у пациентов с болезнью Крона и 127,0 мкг/мл у пациентов с язвенным колитом Начиная с 8- ой недели, подкожное введение поддерживающей дозы устекинумаба, составляющей 90 мг, проводилось каждые 8 или 12 недель. Равновесная концентрация устекинумаба достигалась к моменту введения второй поддерживающей дозы. При подкожном введении устекинумаба 1 раз каждые 8 или 12 недель не наблюдалось признаков кумуляции дозы с течением времени.
При подкожном введении поддерживающей дозы 90 мг устекинумаба 1 раз каждые 8 недель медиана наименьших равновесных концентраций находилась в диапазоне от 1,97 мкг/мл до 2,24 мкг/мл у пациентов с болезнью Крона и в диапазоне от 2,69 мкг/мл до 3,09 мкг/мл у пациентов с язвенным колитом. При подкожном введении поддерживающей дозы 90 мг устекинумаба 1 раз каждые 12 недель медиана наименьших равновесных концентраций находилась в диапазоне от 0,61 мкг/мл до 0,76 мкг/мл у пациентов с болезнью Крона и в диапазоне от 0,92 мкг/мл до 1,19 мкг/мл у пациентов с язвенным колитом. На фоне наименьших равновесных концентраций устекинумаба, достигавшихся при его введении в дозе 90 мг с частотой 1 раз каждые 8 недель, отмечались более высокие показатели клинической ремиссии, чем при наименьших равновесных концентрациях, достигавшихся после введения устекинумаба в дозе 90 мг с частотой 1 раз каждые 12 недель.
Определение частоты подкожного введения
На основании полученных данных и популяционного фармакокинетического анализа отмечено, что у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом с потерей ответа на терапию наблюдается понижение концентрации устекинумаба в крови с течением времени по сравнению с пациентами с сохраненным ответом на терапию. При терапии болезни Крона изменение кратности подкожного введения дозы 90 мг с 1-го раза в 12 недель до 1-го раза в 8 недель вызывало повышение наименьших равновесных концентраций устекинумаба и сопровождалось повышением эффективности. При терапии язвенного колита симуляции на основании популяционной фармакокинетической модели показали, что при изменении кратности подкожного введения дозы 90 мг с 1-го раза в 12 недель до 1-го раза в 8 недель ожидается троекратное увеличение наименьших равновесных концентраций устекинумаба. Кроме того на основании данных клинических исследований у пациентов с язвенным колитом отмечается прямая зависимость между наименьшими равновесными концентрациями устекинумаба в плазме крови и клиническим ответом на терапию, клинической ремиссией и заживлением слизистой оболочки кишечника.
Влияние массы тела на фармакокинетику
У пациентов с псориазом или псориатическим артритом концентрация устекинумаба в плазме крови изменялась в зависимости от массы тела. При применении в любой из доз (45 мг или 90 мг) у пациентов с более высокой массой тела (>100 кг) отмечалась более низкая медиана концентрации устекинумаба по сравнению с пациентами с более низкой массой тела (≤100 кг). Однако при сравнении разных доз медиана наименьших концентраций устекинумаба в плазме крови у пациентов с более высокой массой тела (>100 кг) при дозе 90 мг была сравнима с таковой у пациентов с более низкой массой тела (≤100 кг) при дозе 45 мг.
Популяционный фармакокинетический анализ
В ходе популяционного фармакокинетического анализа с использованием данных, полученных у пациентов с псориазом, кажущийся клиренс (CL/F) и кажущийся объем распределения (V/F) составили 0,465 л/сут и 15,7 л соответственно, а Т1/2 у пациентов с псориазом составил около 3-х недель. Кажущийся клиренс устекинумаба не зависел от пола, возраста или расы. Он зависел от массы тела, при этом отмечалась тенденция к более высоким показателям кажущегося клиренса у пациентов с более высокой массой тела. Медиана кажущегося клиренса у пациентов с массой тела >100 кг была приблизительно на 55% выше, чем у пациентов с массой тела ≤100 кг. Медиана кажущегося объема распределения у пациентов с массой тела >100 кг была приблизительно на 37% выше, чем у пациентов с массой тела ≤100 кг. Аналогичные результаты были получены и в результате подтверждающего популяционного фармакокинетического анализа, проводившегося по данным, полученным для пациентов с псориатическим артритом.В ходе популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с псориазом была проведена оценка влияния сопутствующих заболеваний (сахарный диабет, артериальная гипертензия и гиперлипидемия) на фармакокинетику устекинумаба. На нее оказывало влияние наличие сахарного диабета, при этом у пациентов с сахарным диабетом отмечалась тенденция к более высоким показателям кажущегося клиренса. Средние показатели кажущегося клиренса у пациентов с сахарным диабетом были приблизительно на 29% выше, чем у пациентов без сахарного диабета.
Популяционный фармакокинетический анализ установил наличие тенденции к более высоким показателям клиренса устекинумаба у пациентов с положительным иммунным ответом.
Специальных исследований лекарственных взаимодействий у здоровых лиц или у пациентов с псориазом, псориатическим артритом, болезнью Крона или язвенным колитом не проводилось.
В ходе популяционного фармакокинетического анализа было изучено влияние лекарственных препаратов, наиболее часто применяемых у пациентов с псориазом (в том числе парацетамола/ацетаминофена, ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты, метформина, аторвастатина, напроксена, левотироксина, гидрохлортиазида и противогриппозной вакцины), на фармакокинетику устекинумаба. Было установлено, что ни один из этих препаратов не оказывает значимого влияния. Фармакокинетика устекинумаба не изменялась при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами и в случае предшествующей терапии ингибиторами ФНО-α у пациентов с псориатическим артритом. Фармакокинетика устекинумаба не изменялась при одновременном применении с метотрексатом, пероральными глюкокортикостероидами, 6-меркаптопурином или азатиоприном у пациентов с болезнью Крона, а также в случае предшествующей терапии биологическими препаратами (например, ингибиторами ФНО-α и/или ведолизумабом) у пациентов с язвенным колитом.
Эффекты ИЛ-12 или ИЛ-23 в отношении регуляции активности изоферментов CYP450 были изучены в ходе исследования in vitro с применением гепатоцитов человека. В результате было установлено, что ИЛ-12 и/или ИЛ-23 при концентрации 10 нг/мл не влияют на активность изоферментов CYP450 (CYP1A2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6 или 3А4).
Особые группы пациентов
Дети (в возрасте от 6 до 18 лет)
Фармакокинетика устекинумаба у детей в возрасте от 6 до 18 лет, с псориазом, получавших рекомендованную дозу, в целом была сравнима с фармакокинетикой у взрослых пациентов с псориазом. Фармакокинетика устекинумаба у детей в возрасте до 18 лет с болезнью Крона или язвенным колитом не изучалась.
Пожилые пациенты (в возрасте от 65 пет и старше)
Исследования фармакокинетики у пациентов пожилого возраста не проводилось. Популяционный фармакокинетический анализ среди пациентов старше 65 лет не выявил влияния возраста на величины кажущегося клиренса (CL/F) и объема распределения (V/F).
Пациенты с нарушением функции почек
Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с нарушением функции почек отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени
Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.
Другие группы пациентов
Фармакокинетика устекинумаба сравнима у пациентов азиатского происхождения и пациентов неазиатского происхождения с псориазом, болезнью Крона или язвенным колитом.
Употребление алкоголя или табака не влияло на фармакокинетику устекинумаба.Описание товара
Прозрачный или почти прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Раствор может содержать единичные прозрачные или белые частицы белка.
