Розувастатин-Тева таб.п/о плен. 5мг №30

1 таблетка содержит:
действующее вещество розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин) 5,21 (5,00) мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 47,82 мг, кросповидон 30,00 мг, лактоза 54,97 мг, повидон-К30 8,50 мг, натрия стеарилфумарат 3,50 мг;
оболочка пленочная Опадрай II 85F23426 оранжевый (поливиниловый спирт - частично гидролизованный 1,800 мг, титана диоксид (Е171) 1,025 мг, макрогол-3350 0,909 мг, тальк 0,666 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,075 мг, краситель железа оксид черный (Е172) 0,003 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) 0,022 мг).

Внутрь, препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.
До начала терапии препаратом Розувастатин-Тева пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие рекомендации по целевой концентрации липидов.
Рекомендуемая начальная доза препарата Розувастатин-Тева для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз/сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентрацией холестерина в плазме крови пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития нежелательных реакций (НР). В случае необходимости через 4 недели доза может быть увеличена.
Пациенты с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно пациенты с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат при приеме дозы 20 мг в течение 4-недельной терапии, при увеличении дозы препарата до 40 мг должны находиться под контролем врача в связи с возможным повышением риска НР.
Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.
Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недель терапии и/или повышении дозы препарата Розувастатин-Тева необходим контроль показателей липидного обмена.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Противопоказано применение препарата Розувастатин-Тева в любых дозах у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 30 мл/мин). Противопоказано применение препарата Розувастатин-Тева в дозировке 40 мг у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК < 60 мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести рекомендуется начальная доза препарата – 5 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.
Особые популяции. Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев (см. раздел «Особые указания»). Следует учитывать данный факт при применении препарата Розувастатин-Тева у данных групп пациентов. Для пациентов азиатской расы рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Противопоказано применение препарата Розувастатин-Тева в дозе 40 мг у пациентов азиатской расы.
Генетический полиморфизм
У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC. Для пациентов-носителей генотипов с.521CC или c.421AA рекомендуемая максимальная суточная доза препарата Розувастатин-Тева составляет 20 мг один раз в сутки (см. разделы «Фармакокинетика», «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Предрасположенность к миопатии
Противопоказано применение препарата Розувастатин-Тева в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (См. раздел «Особые указания»). При применении доз 10 и 20 мг рекомендуется начальная доза для пациентов данной группы - 5 мг.
Сопутствующая терапия
Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с OATP1B1 и BCRP). При одновременном применении препарата Розувастатин-Тева с циклоспорином и ингибиторами протеазы ВИЧ (включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром) возрастает риск возникновения миопатии (включая рабдомиолиз), поэтому следует рассмотреть возможность альтернативной терапии или временной отмены препарата Розувастатин-Тева. В случае, если одновременное применение этих препаратов неизбежно, следует оценить соотношение пользы/риска сопутствующей терапии с препаратом Розувастатин-Тева и рассмотреть возможность снижения его дозы.

— Гиперчувствительность к розувастатину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
— заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН));
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
— миопатия;
— у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений;
— одновременный прием циклоспорина;
— у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненной репродуктивной функцией;
— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения розувастатина у детей и подростков до 18 лет);
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактоза).

Наличие факторов риска развития миопатии и/или рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анализ наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других лекарственных препаратов - ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя, возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (азиатская раса), одновременное применение с фибратами, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные приступы.

— Первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
— Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
— Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.
— Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.
— Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (более 2 мг/л) при наличии, как минимум, одного из дополнительных факторов риска, таких как: артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого или светло-оранжевого (возможен сероватый оттенок) до оранжевого цвета, с гравировкой «N» на одной стороне и «5» - на другой.

2 года.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг.
По 10 таблеток в блистер из ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/ПВХ и алюминиевой фольги.
По 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
П