Тексаред лиоф. для приг.р-ра для ин. 20мг №5+р-ль амп. 2мл №5

Особые меры предосторожности при хранении
Для упаковки по 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем в кассете:
При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон с препаратом и ампула с растворителем в пачке).
Для упаковки по 3, 5 флаконов с препаратом и 3, 5 ампул с растворителем в кассете:
При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флаконы с препаратом и ампулы с растворителем в пачке).
Условия хранения после восстановления лекарственного препарата см. в разделе 6.3.
Срок годности (срок хранения)
Лиофилизат
3 года.
Растворитель
5 лет.
Комплект
3 года. Срок годности комплекта определяется сроком годности лекарственного препарата для медицинского применения.
Приготовленный раствор
Восстановленный раствор следует использовать немедленно.

Антикоагулянты
Теноксикам характеризуется высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях применения теноксикама (см. раздел 4.4).
Сердечные гликозиды
Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов. Однако не было отмечено возможного взаимодействия теноксикама с дигоксином.
Циклоспорин
Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.
Хинолоны
м Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.
Салицилаты
Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (таким образом увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ).
Препараты лития
Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, необходимо чаще контролировать концентрацию лития в крови.
Диуретики
НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Об этом необходимо помнить при совместном применении с такими диуретиками у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией.
Метотрексат
С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, так как НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.
Мифепристон
НПВП не следует применять в течение 8–12 часов после применения мифепристона, так как они могут снижать его эффект.
Глюкокортикостероиды
Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами (см. раздел 4.4).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Одновременное применение с антиагрегантами и СИОЗС повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4).
Зидовудин
Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.
Такролимус
Повышается риск нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.
Циметидин
Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.
Препараты золота/пеницилламин
Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральными препаратами золота.
Прочие
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Теноксикам 20,0 мг.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: Агранулоцитоз
Редко: Анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
Психические нарушения
Часто: Психические нарушения, депрессия, возбуждение
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: Головная боль, головокружение, сонливость
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: Раздражение глаз, нарушение зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Часто: Снижение слуха, шум в ушах
Нарушения со стороны сердца
Редко: Сердечная недостаточность, тахикардия
Нарушения со стороны сосудов
Редко: Повышение артериального давления
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: Диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия
Редко: Изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма-глутамилтранспептидазы (гамма-ГТ)
Очень редко: Нарушение функции печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: Кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема
Очень редко: Фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: Повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови
Лабораторные и инструментальные данные
Частота неизвестна: Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности «печеночных» трансаминаз, удлинение времени кровотечения

Симптомы
При однократном введении: боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.
Лечение
Лечение симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ малоэффективен.

Внутривенное или внутримышечное введение применяется для кратковременного (1–2 дня) лечения в дозе 20 мг 1 раз/сут. При необходимости дальнейшей терапии переходят на пероральные лекарственные формы теноксикама.
При острых скелетно-мышечных нарушениях общая длительность парентерального и перорального применения теноксикама обычно составляет не более 7 дней, однако в тяжелых случаях терапия может быть продолжена максимум до 14 дней.

Гиперчувствительность к теноксикаму или вспомогательным веществам препарата. Существует также вероятность перекрестной чувствительности к другим НПВП.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе в анамнезе.
Желудочно-кишечное кровотечение, в том числе в анамнезе.
Воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения).
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Прогрессирующее заболевание почек.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в том числе, в анамнезе).
Установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови.
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет.

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• язвенный колит и болезнь Крона вне обострения;
• наличие инфекции Helicobacter pylori;
• хроническая почечная недостаточность (КК 30–60 мл/мин);
• заболевания печени в анамнезе;
• печеночная порфирия;
• значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН);
• артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС);
• цереброваскулярные заболевания;
• заболевания периферических артерий;
• дислипидемия/гиперлипидемия;
• сахарный диабет;
• бронхиальная астма;
• аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани);
• длительное применение НПВП;
• курение;
• алкоголизм;
• тяжелые соматические заболевания;
• одновременное применение глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) (см. раздел 4.5);
• возраст пациентов старше 65 лет (в том числе пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела).

С осторожностью:
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• язвенный колит и болезнь Крона вне обострения;
• наличие инфекции Helicobacter pylori;
• хроническая почечная недостаточность (КК 30–60 мл/мин);
• заболевания печени в анамнезе;
• печеночная порфирия;
• значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН);
• артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС);
• цереброваскулярные заболевания;
• заболевания периферических артерий;
• дислипидемия/гиперлипидемия;
• сахарный диабет;
• бронхиальная астма;
• аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани);
• длительное применение НПВП;
• курение;
• алкоголизм;
• тяжелые соматические заболевания;
• одновременное применение глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) (см. раздел 4.5);
• возраст пациентов старше 65 лет (в том числе пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела).
Особые указания
Следует избегать совместного применения препарата Тексаред с другими НПВП.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом.
Во время лечения необходим контроль протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при применении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, ХСН, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ИБС и/или цереброваскулярными заболеваниями должны применять препарат под врачебным контролем.
Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.
Данный лекарственный препарат содержит натрия метабисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Применение теноксикама во время беременности противопоказано.
Лактация
При необходимости применения теноксикама в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Фертильность
Препарат не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть, в связи с его возможным отрицательным действием на фертильность. Пациенткам с бесплодием (в том числе проходящим обследование) рекомендуется отменить препарат.

Ревматоидный артрит.
Остеоартрит.
Анкилозирующий спондилит.
Суставной синдром при обострении течения подагры.
Бурсит.
Тендовагинит.
Болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея.
Боль при травмах, ожогах.
При воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болевым синдромом, таких как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций: лиофилизированный порошок желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Растворитель: Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Лиофилизат
Лиофилизированный порошок желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Растворитель
Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.